En el artículo anterior de esta serie, Los datos de salud a la nube, analizábamos dónde y cómo pueden almacenarse y procesarse los datos sanitarios. Ahora damos un paso diferente. Ya no se trata principalmente de dónde están los datos, sino de cómo pueden encontrarse, compartirse, utilizarse y reutilizarse de forma segura entre diferentes organizaciones y para distintas finalidades.
Ese es el terreno de los espacios de datos. Y conviene aclararlo desde el principio: un espacio de datos no es una nueva forma de almacenamiento posterior al CPD o a la nube, ni una gran base de datos en la que necesariamente haya que concentrar toda la información.
Qué es realmente un espacio de datos
Un espacio de datos puede entenderse como un ecosistema en el que diferentes participantes pueden poner datos a disposición de otros y acceder a ellos bajo reglas comunes de interoperabilidad, identidad, seguridad, acceso, gobernanza y utilización. Los datos pueden permanecer distribuidos en diferentes sistemas e infraestructuras y, sin embargo, ser localizables y utilizables cuando existe una base técnica y organizativa que lo permite.
Esto supone un cambio importante de perspectiva. El objetivo ya no es únicamente acumular información, sino crear las condiciones para que pueda generar valor sin perder el control sobre quién accede a ella, con qué finalidad, bajo qué autorización y con qué garantías.
Un espacio de datos no es una gran base de datos
Esta distinción es especialmente importante en salud. Un hospital puede mantener su historia clínica en sus propios sistemas; un laboratorio, sus resultados; una administración sanitaria, sus registros; y un centro de investigación, sus conjuntos de datos. Participar en un espacio de datos no significa necesariamente trasladarlos todos a un repositorio central.
Lo decisivo es que existan mecanismos que permitan saber qué datos están disponibles, interpretar correctamente su significado, comprobar quién puede utilizarlos y facilitar un acceso controlado cuando se cumplen las condiciones establecidas.
Por ello, nube y espacio de datos son conceptos diferentes. La nube es fundamentalmente un modelo de prestación de infraestructura y servicios tecnológicos. Un espacio de datos establece un marco para el acceso, intercambio, gobernanza y reutilización de los datos. Un espacio de datos puede utilizar servicios cloud, pero no se identifica con ellos.
Qué necesita un espacio de datos para funcionar
Aunque cada espacio de datos puede adoptar arquitecturas diferentes, existen algunos elementos fundamentales. Debe haber participantes claramente identificados; datos descritos de forma que puedan localizarse y comprenderse; estándares que permitan el intercambio; mecanismos de identidad y autorización; condiciones de acceso y utilización; medidas de seguridad y trazabilidad; y una gobernanza que determine responsabilidades, derechos y procedimientos.
- Interoperabilidad: para que sistemas distintos puedan intercambiar datos y entenderlos de forma consistente.
- Catálogos y metadatos: para conocer qué información existe, quién la mantiene y bajo qué condiciones puede utilizarse.
- Identidad y control de acceso: para determinar quién solicita información y qué está autorizado a hacer con ella.
- Seguridad y trazabilidad: para proteger los datos y registrar accesos y operaciones.
- Gobernanza: para establecer reglas, responsabilidades, procedimientos y mecanismos de supervisión.
- Entornos seguros de tratamiento: especialmente relevantes cuando se reutilizan datos sensibles para investigación, innovación o políticas públicas.
Del concepto general al Espacio Europeo de Datos de Salud
La Unión Europea ha llevado esta concepción al ámbito sanitario mediante el Espacio Europeo de Datos de Salud, conocido habitualmente por sus siglas inglesas EHDS (European Health Data Space) y en español también como EEDS.
El Reglamento (UE) 2025/327, de 11 de febrero de 2025, establece este espacio mediante reglas, estándares, infraestructuras y un marco de gobernanza comunes para facilitar el acceso a los datos electrónicos de salud tanto para su utilización primaria como secundaria.
Según la Comisión Europea, el EHDS persigue tres grandes objetivos: reforzar el acceso y control de las personas sobre sus datos electrónicos de salud y facilitar su intercambio para la asistencia; permitir una reutilización segura y fiable para investigación, innovación, políticas y actividades regulatorias; y favorecer un mercado único para los sistemas de historia clínica electrónica.
Dos formas de utilizar los datos: uso primario y uso secundario
Una de las claves para comprender el EHDS es distinguir dos grandes finalidades de utilización de los datos.
Uso primario: utilizar los datos para atender a las personas
El uso primario se relaciona con la prestación de asistencia sanitaria. Pretende que las personas puedan acceder a sus datos electrónicos de salud y que estos puedan utilizarse e intercambiarse de forma segura cuando son necesarios para su atención, también en situaciones transfronterizas dentro de la Unión Europea.
Esto incluye categorías prioritarias como los resúmenes de pacientes, las recetas y dispensaciones electrónicas y, progresivamente, imágenes médicas, resultados de laboratorio e informes de alta.
Uso secundario: reutilizar los datos para generar conocimiento y mejorar el sistema
El uso secundario se refiere a la reutilización de datos ya existentes para finalidades distintas de la asistencia directa que los generó. El Reglamento establece un marco específico para que puedan utilizarse, bajo condiciones y procedimientos determinados, en investigación, innovación, salud pública, elaboración de políticas, estadísticas y actividades regulatorias, entre otros usos permitidos.
Esta reutilización no supone un acceso libre a los datos. Requiere mecanismos de autorización, minimización, protección y supervisión y, cuando corresponde, el tratamiento dentro de entornos seguros.
MyHealth@EU y HealthData@EU: dos infraestructuras para finalidades diferentes
La arquitectura europea refleja esa separación entre utilización primaria y secundaria.
MyHealth@EU es la infraestructura europea vinculada al intercambio transfronterizo de datos para la asistencia sanitaria. Permite desarrollar servicios que facilitan que determinados datos acompañen al ciudadano cuando recibe atención en otro Estado miembro.
HealthData@EU, por su parte, está orientada al uso secundario. Su finalidad es conectar los organismos de acceso a datos de salud y facilitar procedimientos europeos para la localización y utilización autorizada de datos con fines de investigación, innovación, políticas públicas y otras finalidades permitidas.
No son, por tanto, dos nombres para una misma infraestructura: responden a dos finalidades diferentes de utilización del dato.
Gobernanza: quién controla el acceso y las reglas
Un espacio de datos no puede funcionar únicamente mediante tecnología. Necesita instituciones y reglas que determinen cómo se ejercen los derechos, cómo se supervisan los sistemas y cómo se autorizan los usos de la información.
El Reglamento prevé, entre otros elementos, autoridades de salud digital para las funciones relacionadas con el uso primario y organismos de acceso a datos de salud (Health Data Access Bodies) para gestionar y supervisar el acceso destinado al uso secundario. También establece requisitos para los sistemas de historia clínica electrónica y mecanismos de coordinación europea.
Esta gobernanza se superpone a un marco jurídico más amplio en el que siguen siendo esenciales la protección de datos personales, la ciberseguridad, los derechos de las personas y las obligaciones de quienes generan, conservan o utilizan información sanitaria.
Qué puede cambiar para los distintos participantes
Para los ciudadanos, el nuevo marco refuerza derechos relacionados con el acceso y utilización de sus datos electrónicos de salud. Para los profesionales y organizaciones sanitarias, exige avanzar en interoperabilidad, calidad de los datos, seguridad y capacidad de intercambio. Para investigadores, innovadores y responsables de políticas públicas, crea procedimientos más homogéneos para solicitar acceso a determinados datos con garantías y finalidades definidas.
También afecta a quienes desarrollan y comercializan determinados sistemas de historia clínica electrónica, ya que el Reglamento introduce requisitos armonizados relacionados, entre otros aspectos, con interoperabilidad y registro de accesos.
Un calendario progresivo: de 2025 a 2035
El Reglamento fue publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea el 5 de marzo de 2025 y entró en vigor el 26 de marzo de 2025. Sin embargo, su aplicación es gradual. El propio Reglamento y la Comisión Europea establecen diferentes hitos para que administraciones, organizaciones y sistemas puedan prepararse.
| Fecha | Hito principal |
|---|---|
| 26 marzo 2025 | Entrada en vigor del Reglamento y comienzo del período de transición. |
| 26 marzo 2027 | Aplicación general del Reglamento y fecha de referencia para diversos actos y disposiciones preparatorias, con aplicación diferida de numerosas obligaciones. |
| 26 marzo 2029 | Primer grupo de categorías prioritarias para uso primario: resúmenes de pacientes, recetas electrónicas y dispensaciones electrónicas. Comienzan también a aplicarse las reglas de uso secundario para la mayoría de las categorías de datos. |
| 26 marzo 2031 | Segundo grupo para uso primario: imágenes médicas, resultados de laboratorio e informes de alta. Se amplía el uso secundario a las categorías restantes previstas, entre ellas determinados datos genómicos. |
| 26 marzo 2035 | Terceros países y organizaciones internacionales podrán solicitar participar en HealthData@EU para uso secundario. |
Estas fechas no significan que todo el sistema europeo aparezca de una vez en 2029 o 2031. Entre ellas existe un proceso de desarrollo técnico, regulatorio y organizativo, incluidos actos de ejecución y preparación de las infraestructuras y organismos responsables.
España ante el Espacio Europeo de Datos de Salud
Para España, el EHDS implica adaptar capacidades ya existentes y desarrollar otras nuevas. El carácter descentralizado del Sistema Nacional de Salud hace especialmente relevantes la coordinación entre administraciones, la interoperabilidad entre comunidades autónomas y la integración de los diferentes actores que generan y utilizan datos de salud.
La participación española no parte de cero. Existen infraestructuras y servicios de salud digital, experiencia en intercambio de información sanitaria y proyectos dirigidos a mejorar la utilización y reutilización de los datos. Sin embargo, el EHDS exige avanzar hacia un marco más homogéneo de gobernanza, interoperabilidad y acceso, incluyendo tanto el ámbito público como el privado cuando resulte aplicable.
El desarrollo concreto del Espacio Nacional de Datos de Salud, su organización, proyectos, participación de las comunidades autónomas y relación con iniciativas de la sanidad privada merece un análisis propio. Es precisamente el objeto del siguiente artículo de esta serie: Espacio Nacional de Datos.
Del almacenamiento al ecosistema de datos
El paso fundamental que representa un espacio de datos puede resumirse así: el valor ya no depende solamente de disponer de datos, sino de poder utilizarlos y reutilizarlos con significado, garantías y reglas compartidas.
Esto requiere tecnología, pero también estándares, gobernanza, confianza, seguridad, derechos y responsabilidades. El Espacio Europeo de Datos de Salud pretende convertir esos elementos en un marco común para una parte creciente de los datos electrónicos de salud en Europa.
Serie: Los datos en la salud digital
- Los datos y su importancia.
- De dónde vienen los datos.
- Cómo se obtienen los datos.
- Los datos de salud a la nube.
- Espacio de datos de salud.
- Espacio Nacional de Datos.
- Construir Espacio de Datos.
Referencias
Unión Europea. Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2025, relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud. EUR-Lex.
Comisión Europea. Reglamento relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS). Información oficial sobre objetivos, aplicación y calendario. Comisión Europea.
Comisión Europea. MyHealth@EU. Infraestructura europea para servicios transfronterizos de salud digital. Comisión Europea.
Ministerio de Sanidad. Información sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios. Ministerio de Sanidad.
OSE IGNACIO NIETO GARCIA.
Exconsejero de Salud y de Salud y Servicios Sociales de La Rioja. Miembro del Comité Científico de la Fundación Economía y Salud. Miembro del Consejo Asesor de la Fundación Bamberg