El espacio de datos en la actualidad supone el escalón más avanzado en la progresión del almacenamiento de los datos de salud, tal y como veíamos en el artículo anterior LOS DATOS DE SALUD A LA NUBE – ¿Donde está la Salud Digital?
Hemos visto como pasábamos de los servidores individuales a los CPD y de estos a la nube, para poner nuestra mirada inmediatamente en el espacio de datos, como nuevo ecosistema europeo de datos de salud.
Origen y significado del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS)
El Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS), o por sus siglas en inglés (European Health Data Space, EHDS), nace de la necesidad de mejorar el acceso y control de los ciudadanos sobre sus datos de salud electrónicos, así como de facilitar su uso para investigación, innovación, formulación de políticas, preparación y respuesta ante amenazas sanitarias, medicina personalizada y actividades regulatorias.
El Reglamento (UE) 2025/327 constituye uno de los pilares de la Estrategia Europea de Datos y supone un cambio estructural en la gestión, interoperabilidad y reutilización de los datos de salud en la Unión Europea.
España, como Estado miembro, está obligada a adaptarse progresivamente a este nuevo marco normativo. Para la creación de un Espacio Español de Datos de Salud ha iniciado un proceso relevante de adaptación técnica, organizativa y normativa, aunque persisten retos significativos para garantizar una integración plena y efectiva en el ecosistema europeo de datos sanitarios, alineado con los principios, requisitos técnicos y de gobernanza del EHDS.
El EHDS permitirá:
- Mejorar la atención sanitaria personalizada y la seguridad del paciente.
- Facilitar la investigación y la innovación en salud.
- Optimizar la gestión hospitalaria y anticipar crisis sanitarias.
- Promover la colaboración público-privada y la eficiencia del sistema sanitario.
1. Introducción
La transformación digital de los sistemas sanitarios europeos ha adquirido una nueva dimensión con la aprobación del Reglamento (UE) 2025/327, relativo al Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS). Este instrumento normativo establece un marco común para el acceso, intercambio y reutilización de los datos de salud, con el objetivo de mejorar la calidad asistencial, reforzar la investigación biomédica y facilitar la toma de decisiones basada en datos en el ámbito de la salud pública (Comisión Europea, 2024).
En este contexto, los Estados miembros deben cumplir con varias obligaciones que les impone el Reglamento:
- Garantizar el acceso seguro y controlado de los ciudadanos a sus datos de salud electrónicos.
- Facilitar el intercambio transfronterizo de datos sanitarios, permitiendo la continuidad asistencial en toda la UE (por ejemplo, recetas electrónicas y historiales resumidos accesibles en cualquier país miembro).
- Desarrollar infraestructuras compatibles con estándares internacionales (OMOP, FHIR, openEHR) para asegurar la interoperabilidad y la protección de la privacidad.
- Impulsar la digitalización y la integración de datos clínicos, incluyendo datos no estructurados mediante inteligencia artificial y procesamiento de lenguaje natural.
España, caracterizada por un sistema sanitario descentralizado, afronta este reto mediante la construcción de un Espacio Nacional de Datos de Salud, acompañado de reformas estratégicas y legislativas, así como de iniciativas impulsadas desde el sector privado. El objetivo de este artículo es analizar, de forma integrada, qué es el EHDS, qué plazos y obligaciones establece, y qué actuaciones concretas se han desarrollado en España, tanto desde el ámbito público como desde la sanidad privada, para participar activamente en este nuevo ecosistema europeo de datos de salud.
2. El Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS): marco normativo y funcional
El EHDS es un marco normativo europeo, aprobado en 2025 mediante el Reglamento UE 2025/327. Se trata de un reglamento directamente aplicable, que no requiere transposición, aunque sí exige adaptaciones organizativas, técnicas y normativas en los Estados miembros.
Su objetivo es crear un espacio común para el intercambio seguro de datos electrónicos sanitarios, que se articula dos grandes ámbitos de utilización de esos datos sanitarios:
- Uso primario de los datos: se orienta a la atención sanitaria directa y a garantizar que los ciudadanos puedan acceder electrónicamente a su información sanitaria y que esta pueda intercambiarse de forma segura entre profesionales y sistemas sanitarios de distintos países de la UE.
- Uso secundario de los datos: permitir la reutilización regulada de datos sanitarios para investigación científica, innovación, evaluación de tecnologías sanitarias, planificación y políticas públicas.(Comisión Europea, 2024).
Más información oficial puede consultarse en la Comisión Europea:
https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space_en
El reglamento establece obligaciones específicas en materia de interoperabilidad técnica, seguridad, trazabilidad y gobernanza, así como la creación de infraestructuras europeas como MyHealth@EU para el uso primario y HealthData@EU para el uso secundario. La aplicación del EHDS se articula de forma progresiva, con hitos clave previstos para los años 2027, 2029 y 2031.
3. Plazos de aplicación del EHDS
Reglamento Europeo 2025/327: El Reglamento relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS) fue publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea el 5 de marzo de 2025. Entra en vigor el 26 de marzo de 2025, no obstante su aplicación es progresiva y escalonada entre 2027 y 2031.
Hasta marzo de 2027: fase transitoria y desarrollo de actos de ejecución por parte de la Comisión Europea con normas detalladas sobre interoperabilidad, seguridad, registros de acceso y otros requisitos técnicos.
Para marzo de 2029: aplicación obligatoria de los principales requisitos de uso primario: intercambio de datos prioritarios (resúmenes clínicos, recetas electrónicas y dispensaciones) y requisitos sobre la reutilización de datos (secondary use) para la mayoría de categorías.
Para marzo de 2031: ampliación a datos más complejos, como imágenes médicas, informes de alta y datos genómicos. Por ejemplo, para esa última fecha se espera la plena interoperabilidad de la historia clínica resumida y la receta electrónica a nivel europeo, así como el intercambio de datos genómicos e imagen médica entre países miembros.
Para marzo de 2035: Posible adhesión de terceros países u organizaciones internacionales al sistema secundario HealthData@EU.
Los principales hitos que han de ir cumpliéndose son:
- Creación de autoridades de salud digital en cada país.
- Disponibilidad de la historia clínica resumida y recetas electrónicas para ciudadanos y profesionales.
- Acceso seguro y regulado a datos sanitarios anonimizados para investigación y políticas públicas.
- Integración de la sanidad privada en el espacio de datos.
Resumen de las fechas clave, en el siguiente cuadro.
| Hito principal | Fecha estimada | Fuente principal |
| Publicación del Reglamento europeo | 5 marzo 2025 | Ministerio de Sanidad |
| Entrada en vigor del Reglamento | 26 marzo 2025 | BOE |
| Aplicación general en la UE | 26 marzo 2027 | Togas.biz |
| Obligaciones específicas (interoperabilidad, receta electrónica, imagen médica, datos genómicos) | marzo 2029 y marzo 2031 | Redacción Médica |
| Despliegue modelo de gobernanza sanidad privada (IDIS) | septiembre 2025 | La Razón |
4.Condiciones y requisitos principales del EHDS
Interoperabilidad técnica
Los Estados miembros deben garantizar que todos los sistemas de historia clínica electrónica (HCE) sean capaces de intercambiar datos en el formato europeo común (EEHRxF).
Autoridades y gobernanza
Cada país debe:
- Establecer una Autoridad Nacional de Salud Digital.
- Crear un organismo de acceso a datos de salud (Health Data Access Body, HDAB) para gestionar las solicitudes de uso secundario de datos.
Seguridad y protección de datos
El reglamento incorpora sistemas robustos de seguridad y gobernanza, en línea con el RGPD, para proteger privacidad, minimizar riesgos de reidentificación y garantizar proporcionalidad.
Derechos de los ciudadanos
Los individuos tendrán:
- Acceso gratuito a sus datos sanitarios en toda la UE.
- Control sobre quién accede a sus datos.
- Posibilidad de restringir cierto acceso (opt-out), salvo excepciones por interés público.
5. Estrategia y actuaciones del Gobierno de España y las Comunidades Autónomas
5.1. El Espacio Nacional de Datos de Salud
El principal instrumento público para la integración de España en el EHDS es el Espacio Nacional de Datos de Salud (ENDS), concebido como una infraestructura de carácter estatal destinada a integrar, armonizar y reutilizar los datos sanitarios generados en el Sistema Nacional de Salud.
El ENDS persigue mejorar la interoperabilidad entre comunidades autónomas, facilitar el análisis avanzado de datos y actuar como nodo de conexión con el espacio europeo, respetando los principios de protección de datos, seguridad y ética.
https://www.sanidad.gob.es/areas/saludDigital/espacioEuropeoDS/home.htm
5.2. Financiación y cooperación interterritorial
El desarrollo del ENDS se apoya en fondos procedentes del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia, financiado por el instrumento NextGenerationEU. En 2024 se aprobaron inversiones superiores a los 100 millones de euros destinadas a la creación de infraestructuras de datos sanitarios y el desarrollo de un “health data lake” nacional así como para al apoyo técnico, legal y organizativo de las comunidades autónomas (Ministerio para la Transformación Digital, 2024).
El papel de las comunidades autónomas en la cooperación interterritorial resulta especialmente relevante debido a la descentralización del sistema sanitario español, lo que exige mecanismos sólidos de coordinación y estándares comunes de interoperabilidad.
https://digital.gob.es/comunicacion/notas-prensa
5.3. Marco estratégico y legislativo
España ha actualizado su Estrategia de Salud Digital 2021-2026, alineándola con los principios del EHDS, y ha iniciado los trabajos para una futura Ley de Salud Digital, destinada a adaptar el ordenamiento jurídico nacional a las exigencias del reglamento europeo.
El Anteproyecto de esta Ley ha sido sometido a consulta pública en el año 2025.
Esta norma pretende establecer la autoridad nacional de salud digital, regular el acceso a los datos y definir el marco de gobernanza del uso secundario de la información sanitaria.
5.4. Participación en infraestructuras europeas
España ha alcanzado un alto grado de despliegue del servicio MyHealth@EU, que permite el intercambio transfronterizo de resúmenes clínicos y recetas electrónicas.
Todas las comunidades autónomas están integradas en este servicio, lo que sitúa a España en una posición avanzada en relación con el uso primario de los datos sanitarios a escala europea.
https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/myhealth-eu_en
6. Iniciativas del sector privado: el papel de la Fundación IDIS
6.1. El Espacio de Datos de la Sanidad Privada
En el ámbito privado, la Fundación IDIS ha impulsado el Espacio de Datos de la Sanidad Privada (EDSP):
- Crear una plataforma interoperable entre hospitales, clínicas y aseguradoras privadas.
- Facilitar el intercambio seguro de datos clínicos.
- Preparar al sector privado para su integración en el ENDS y en el EHDS.
Este proyecto, financiado parcialmente con fondos europeos, busca anticipar el cumplimiento de los requisitos del EHDS y favorecer la integración del sector privado en el espacio nacional de datos.
6.2. Proyectos precursores de interoperabilidad
El EDSP se apoya en iniciativas previas como Mi Historia Clínica (MiHC), que permitió a los pacientes acceder a su información clínica generada en distintos centros privados. Estos proyectos han contribuido a generar una base tecnológica y organizativa alineada con los estándares europeos de interoperabilidad y gobernanza del dato.
https://sanidadprivada.publicacionmedica.com
7. Gobernanza, seguridad y reutilización de los datos
Tanto el ENDS como el EDSP se diseñan conforme a principios comunes de protección de datos, trazabilidad de accesos, auditorias y uso ético de la información sanitaria, en coherencia con el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), así como la creación de entornos seguros en el procesamiento de los datos y separación entre uso primario y secundario.
El EHDS introduce además la figura de los organismos de acceso a datos de salud (Health Data Access Bodies), que España deberá consolidar para gestionar las solicitudes de uso secundario de datos de forma transparente y proporcional.
8. Retos y perspectivas
A pesar de los avances, el proceso de adaptación presenta retos relevantes, entre los que destacan la heterogeneidad de los sistemas autonómicos, la integración efectiva del sector privado, la capacitación de los profesionales y el desarrollo completo de los actos de ejecución europeos. La fase 2025-2029 será determinante para transformar los proyectos actuales en obligaciones plenamente operativas.
9. Conclusiones
España ha iniciado un proceso significativo de adaptación al Espacio Europeo de Datos Sanitarios, combinando iniciativas públicas y privadas orientadas a la interoperabilidad, la gobernanza del dato y la reutilización segura de la información sanitaria.
El éxito de esta estrategia dependerá de la coordinación interinstitucional, del desarrollo normativo pendiente y de la capacidad de integrar de forma efectiva todos los niveles del sistema sanitario en el ecosistema europeo de datos de salud.
10. BIBLIOGRAFÍA
Comisión Europea (2023). MyHealth@EU.
https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/myhealth-eu_en
Comisión Europea (2024). European Health Data Space.
https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space_en
Fundación IDIS (2024). Espacio de Datos de la Sanidad Privada.
Ministerio de Sanidad (2024). Espacio Europeo de Datos Sanitarios.
https://www.sanidad.gob.es/areas/saludDigital/espacioEuropeoDS
Ministerio para la Transformación Digital y de la Función Pública (2024). Plan de Recuperación y digitalización de la sanidad.